ในประเทศจีน Eisai ได้เริ่มส่งข้อมูลสำหรับ BLA ไปยัง NMPA ในเดือนธันวาคม 2022 Eisai เริ่มส่งแพคเกจที่รวมข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่2bและข้อมูลชั้นนำของการศึกษา Clarity AD ระยะที่ III ขนาดใหญ่ทั่วโลกเกี่ยวกับความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อย (MCI) เนื่องจากโรคอัลไซเมอร์ (AD) และ AD ที่ไม่รุนแรง (เรียกรวมกันว่า ก่อนคริสต์ศักราช) ที่มีการสะสม Aβ ในสมองที่ยืนยันแล้ว Eisai จะส่งข้อมูลเพิ่มเติมรวมถึงข้อมูลทั้งหมดของการศึกษา Clarity AD ตามที่กำหนดโดย NMPA
Lecanemab คัดเลือกจับและกำจัดมวลรวม Aβ ที่เป็นพิษและละลายน้ำได้ (โปรโตไฟบริล)
ซึ่งคิดว่ามีส่วนทำให้เกิดความเป็นพิษต่อระบบประสาทใน AD ดังนั้น lecanemab อาจมีศักยภาพที่จะมีผลต่อพยาธิสภาพของโรคและชะลอการลุกลามของโรค การศึกษา Clarity AD ของ lecanemab บรรลุจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้งหมดด้วยผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติสูง
ในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2565ผลการศึกษา Clarity AD ได้ถูกนำเสนอในการประชุม Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) ประจำปี พ.ศ. 2565และได้รับการตีพิมพ์พร้อมกันในวารสารทางการแพทย์New England Journal of Medicineในสหรัฐอเมริกา lecanemab ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วเพื่อใช้เป็นการรักษา AD โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เมื่อวันที่6 มกราคม 2023 ในวันเดียวกัน Eisai ได้ยื่นคำขอใบอนุญาตเสริมชีวภาพ (sBLA) ต่อ FDA เพื่อขออนุมัติตามแนวทางดั้งเดิม ในยุโรป Eisai
ได้ยื่นคำขออนุญาตทางการตลาด (MAA) ต่อ European Medicines Agency (EMA)
เมื่อวันที่ 9 มกราคม 2023ซึ่งได้รับการยอมรับเมื่อวันที่ 26 มกราคม 2023 ในประเทศญี่ปุ่น Eisai ได้ยื่นขออนุญาตทางการตลาดต่อ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) เมื่อวันที่16 มกราคม 2023และ Priority Review ถูกกำหนดโดยกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ26 มกราคม 2566 .
Eisai เป็นผู้นำในการพัฒนา lecanemab และการยื่นเรื่องกฎระเบียบทั่วโลก โดยทั้ง Eisai และ Biogen ร่วมกันทำการค้าและส่งเสริมผลิตภัณฑ์ร่วมกัน และ Eisai มีอำนาจในการตัดสินใจขั้นสุดท้าย BioArctic มีสิทธิ์ในการจำหน่าย lecanemab ในกลุ่มประเทศนอร์ดิกภายใต้เงื่อนไขบางประการ
และขณะนี้กำลังเตรียมการเพื่อการค้าในกลุ่มประเทศนอร์ดิกร่วมกับ Eisai BioArctic ไม่มีค่าใช้จ่ายในการพัฒนายา lecanemab ในโรคอัลไซเมอร์ และมีสิทธิ์ได้รับเงินที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติตามกฎระเบียบและเหตุการณ์สำคัญในการขาย ตลอดจนค่าลิขสิทธิ์จากการขายทั่วโลกข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึงการใช้ตัวแทนในการพัฒนาและไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อสรุปผลเกี่ยวกับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย ไม่มีการรับประกันว่าตัวแทนสอบสวนดังกล่าวจะได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพได้สำเร็จ
credit: mastersvo.com
twinsgearstore.com
resignbeforeyourtime.com
WeBlinkAlliance.com
colourtopsell.com
haveparrotwilltravel.com
hootercentral.com
hotwifemilfporn.com
blogiurisdoc.com
MarketingTranslationBlog.com
